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TUhjnbcbe - 2023/6/19 20:58:00
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(报告出品方/作者:国联证券,郑薇)

1.国内化学发光,近亿元高门槛市场

体外诊断(IVD,InVitroDiagnosis)是指把人体的血液、组织、尿液取出,在体外进行检测,医生根据结果,结合临床症状和其他检测手段做诊断。根据检测的技术平台可分为生化检测、免疫检测、血液检测等细分。

各类体外诊断系统,隶属产业链的中游,也是众多体外诊断厂家集中的领域。上游分成试剂和器械原材料,例如诊断试剂的抗原/抗体、磁珠、辅酶等,以及仪器的加样针、芯片、柱塞泵等;产业下游,医院用户外,还包括第三方实验室、体检中心、科研机构等。

EvaluateMedTech数据显示,预计年全球医疗器械市场约5,亿美元,体外诊断、心血管、医学影像、骨科位列前四,分别占15%、13%、9%和8%的份额。占比最大的体外诊断中,免疫、生化占据前二,其中免疫占比达到32%。由于影像包含CT、DR、超声等产品,骨科细分品种繁多,所以免疫诊断是医疗器械中,单个品种市场份额最大的。

EvaluateMedTech数据还显示,年全球体外诊断市场容量预计达到大约亿美元,-年行业平均增速为5.5%,年受疫情影响,对新冠相关的测试需求大幅增加,行业增速提升至15.0%,-年平均增速放缓至5.1%左右。根据《中国医疗器械蓝皮书()》统计,年中国体外诊断市场容量约亿,同样受疫情影响,年增速达到24%,其余年份保持约20%平均增速。

目前体外诊断行业整体国产占比约为40%,但各子行业的发展阶段和产品特征不同,国产化程度差异明显,血球和POCT类产品国产率均超过50%,而免疫、病理、凝血等产品国产率仍较低。

1.1.医疗器械行业最大单品,国内市场进口占比超过75%

化学发光免疫的核心即抗原-抗体的免疫反应,经过化学物质或酶的标记,在特定条件下产生激发光,检测激发光强度并转化为对应检测物浓度。通过负载不同的抗原/抗体,对应不同试剂项目,实现人体各个部位、病症的辅助诊断。

根据Kalorama数据,预计年全球化学发光市场容量约为亿美元,平均增速为6%。-年,国内化学发光行业保持平均22.4%增长,高于全球平均水平,年市场容量接近亿元,预计22-23年维持接近20%平均增速。经过10余年发展,化学发光在临床免疫中的占比,实现翻倍增长,超过酶免检测,成为主要临床免疫主要应用技术。

传染病和肿瘤是化学发光应用最为广泛的领域,尤其是传染病,预计年占比达到32%。随着防控意识的提高,以及手术前检测的普及,术前八项等测试量不断提高。除传染病和肿瘤外,甲状腺测试、性激素、心脏标记物等也是化学发光主要的应用。

国内发光大部分市场仍被罗雅贝西为主的进口品牌占据,国产占比不足25%,医院,对检测结果要求严格,测试量巨大,对试剂需求旺盛,更是进口厂家牢牢把控的市场。根据我们测算,医院占化学发光仪器空间的32.3%,医院占比19.3%;医院因数量基数较大,对发光项目丰富度有较高要求,占发光仪器空间50%以上,仍然是国产替代的主要战场。以新产业、迈瑞、安图、迈克、亚辉龙为代表的国产品牌,近年来受到用户认可度提高,装机量逐年增加,有望在巨大的进口替代空间里争取份额。

1.2.仪器试剂形成闭环,多维度奠定行业门槛

化学发光由仪器和试剂组成,与其他体外诊断产品不同,发光产品仍以封闭系统为主。在确定底层技术原理后,仪器和试剂都基于对应平台开发,相辅相成,更改原料和调试需要考虑整体平衡。从厂家层面,产品是最重要的一环,但要突围而出,其他要素不能有明显短板,包括供应链、研发、准入、营销等。医疗器械与药品不同,木桶理论要求企业有均衡的综合能力,而不过分强调单一要素的突出。

技术平台奠定底层基础,百花齐发

自年代,第一代免疫检测技术放射免疫的问世,免疫检测经过多年的发展,标记物和分离技术不断迭代,主流技术从酶免向化学发光转换,而其他的免疫学方法,因在不同场景各有优劣势,目前仍未完全淘汰。

化学发光本身技术,按平台可以分为电化学发光、直接化学发光和酶促化学发光;按发光底物,可以分为三联吡啶钌、吖啶酯、异鲁米诺ABEI、碱性磷酸酶ALP等。在年罗氏电化学发光专利到期后,各个方法均有国内外代表厂家;不同方法各有优劣势,尤其在不同项目的应用上,具有不同价值,临床结果的正确检测是判断的核心标准。

仪器参数赶超进口,紧贴临床

仪器作为化学发光重要的一环,经过多年的迭代,部分产品参数,国产品牌已经媲美甚至超过进口品牌,如测量速度,首个结果时间等,以新产业X8、亚辉龙iFlash为代表的国产仪器已经实现了单机每小时测试数的性能,相当于半条流水线,能一定程度满足日益增加的临床测试需求,单机测速远高于国际四大家。

仅仅凭借仪器参数的提高,无法证明国产系统的崛起。挖掘临床痛点,设计出降低测试干扰的功能,使得测试结果更加符合临床表现,是国产仪器新的提升。对于急诊样本,样本前处理因促凝剂分布不均,凝集时间不足等,导致血液凝固不完全,离心后出现纤维蛋白丝,导致堵针影响吸样量,或者形成团聚物,桥连磁珠和酶标记物,产生假阳性结果。迈瑞通过VU-Mix(涡旋+超声)技术,利用超声空化能量,打散纤维蛋白的非特异性结合物,减少干扰,提高检测结果的准确性。

不断提升的产品性能,加上贴近临床的适用设计,使得国产仪器在终端的口碑不断提高。随着分级诊疗的大趋势,医疗资源的不平衡性会逐渐被缓解,医院也会合理选择性价比合适的发光厂家和项目。-年,国产仪器每年装机数量远远高于进口厂家,在留存率低于进口品牌的情况下,仪器五年保有量和实际保有量均超过进口品牌。

非标化试剂存在差异,产品属性

化学发光试剂中,除了磁珠、抗原/抗体、发光标记物等组分,还涉及到各类生物原料、辅料、化学原材料,在各个项目中,使用的组分、种类和各自占比也大庭相径。调整后的配方,需要在厂家自身系统进行调试,得到符合临床的结果,原料和试剂配方的影响占到整体90%左右。不存在万能配方,适用于所有项目和系统。

免疫系统的非标准性,形成了独特的进入门槛,客观评价试剂性能、厂家系统表现,具有一定难度。除了与进口品牌,进行同个样本的盲测外,结合临床症状、其他检查手段结果,进行综合评价,以临床为导向,是较为科学严谨的方法。部分国产发光厂家,通过与国内外用户的合作,科研结合临床,探索试剂项目更为丰富的临床应用,如亚辉龙,先后与合作终端用户在JAMA、Lancet、Cell等国际一流期刊发表文章,说明系统受到国际专业用户的认可。

1.3.高速和小型两极化趋势,新技术初露峥嵘

从产品化的角度来看,高通量集成性和快速便携性,是基于临床应用的两个不同方向,分别对应TLA流水线和POCT化学发光。TLA全自动流水线对实验室的整体效率有质的飞跃,通过自动化和信息网络,将实验室各类体外诊断设备进行连接,主要以测试项目多,样本数量大的生化免疫类为主。自年9月,安图生物推出国内首台TLA流水线AutolasA-1,国产厂家通过自研或者与外资合作的方式,陆续推出了自己的流水线设备。

随着检验与临床的结合越来越紧密,临床科室对于检测结果的时效性也逐渐增强,例如心肌标志物和炎症类指标,对于及时正确的诊断对于用药有重要意义,但因临床部门空间有限,小型仪器是一种较能符合他们需求的解决方式。以三菱的Pathfast为代表的POCT类化学发光,通过单人份的试剂设计,15分钟甚至更少的测试时间,使得样本量较少的临床科室也能实现快速免疫诊断需求。与之定位类似的还有星童Pylon3D,南京仁迈MCL60,普门eCL等。

在底层技术上,免疫检测技术的发展还未停止,包括单分子、流式荧光免疫等发展历程更晚的技术,相继得到应用。以Quanterix的SiMoA技术平台为例,其采用数字化检测策略,检测灵敏度达到fg/mL级别,检测范围更宽,仅从检测性能角度而言,优于化学发光技术;适用于血液神经标志物检测、低浓度炎症因子联检,对于阿尔兹海默病等神经疾病、眼科疾病的检测具有独特的优势。但因单分子检测较高的系统价格,以及未完全清晰的临床路径,目前用户还是集中于科研群体。

2.国产替代+出海双轮驱动

随着国产医疗设备质量持续提高,与进口品牌的差距不断缩小,*策端对优先采购国产设备的支持力度加大。因化学发光整体进口占比仍高达75%左右,相对采购成本高于其他体外诊断产品,在医保控费背景下,医院采购耗材占收费的比例,是重要目标。国内发光领域,是全球第二大市场,我们认为由于进口品牌布局更早,已经在终端建立口碑,单纯国产产品替代,可能需要较长周期,而*策上的利好,对国产品牌在本地大市场的进口替代,能有促进作用。

21-22年间新冠抗原的出海销售,对国产体外诊断常规产品的外销造成一定干扰,占用国外代理商资金和推广资源。随着美国、德国等国家防疫*策的调整,抗原检测的需求降低,22年3、4月国内抗原出口金额分别环比下降21.6%和73.2%,而扣除新冠抗原试剂销售额后,医疗器械整体出口金额仍持续走高,在22年4月同比增长38.3%,常规产品出海销售逐步恢复。

国际免疫市场接近亿美元,属于常规检测中最大的细分。部分发展中国家,人均IVD支出与国际平均相差2-3倍,与欧美发达国家接近20倍,包括菲律宾、印尼等人口基数较大的发展中国家,对化学发光等检测需求较强,有望复制中国医疗发展路径,性价比较高的国产品牌更具竞争力。(报告来源:未来智库)

2.1.多重利好促进进口替代,产业角色加速转型

医保控费长期不变,加上疫情带来的医疗支出增加,使得医疗费用“节流”的必要性增加,医院开支端的重要组成部分,医疗器械在药物集采后,也将更加频繁的被列入集采清单里,区域集采成为常态化的趋势可以预见。通过对比,我们认为器械的集采与药品有较大不同。药品整体市场更大,细分品种市场远高于器械,例如降压药整体市场超过亿元,而器械相对品种较为分散;通过分类和一致性评价,药品集采有一套相对成熟的标准化流程,医疗器械分类、规格复杂,统一病种有不同疗效评价体系;药品主要是单品种突破,在专利期内大幅放量,器械则强调持续迭代,评价3-5年完成一次代间更新,对应评价标准也需更新;药品一般通过医生和病人开单购买,器械则涉及科室用户体验、持续维保等问题。

随着分级诊疗的推进加速,基层需求带来增量市场,叠加行业本身的高增速,国产优秀品牌将受益于行业和*策红利。In-VitroDiagnosticsMarket数据显示,自-年,国产品牌保持超过40%的增速,远超进口品牌20%左右的水平。

年,国务院、国家发改委出台*策,大方向明确国产替代,北京市、广东省、浙江省等地区也陆续发布鼓励采购国医疗器械的*策。年以后,随着国产各类医疗设备质量不断提高,*策鼓励采购的国产设备范围也不断扩大,明确了包括化学发光等体外诊断设备,在保证质量前提下,应优先采购国产厂家设备。

*策上鼓励国产设备的采购,高屋建瓴地奠定了国产替代的逻辑。随着国产设备逐步满足终端大部分需求,针对部分成熟项目的大规模采购,使得原本因进口市占率高而定下的高价格体系,有向下调整的可能,从而催生出针对体外诊断的集采方案。自年《北京市关于体外诊断集中采购工作方案》以来,涉及体外诊断的区域集采时有发生,从仪器到试剂;从生化检测到免疫检测,覆盖区域和项目较广。我们认为针对体外诊断的集采并不是偶然发生,而是各地医保单位,针对成熟临床项目进行价格调控的手段。

集采自年11月11日起执行,原则上采购周期为2年;采购量为上年度采购量的80%作为协议采购量,和企业或进口产品全国总代理签订带量购销合同;对属于《公告》采购产品范围,未纳入谈判议价的同类产品,将价格联动到不高于谈判成功产品价格水平;对不参加谈判议价、谈判不成功及不确认带量联动价格的产品,调整到备案交易目录。备案采购金额占该范围产品采购总金额比例不得高于10%。

控费是医疗体系重要组成部分

年,国务院办公厅《医院综合改革试点的指导意见》,明确提出“到年底,医院耗占比(百元医疗收入不含药品收入消耗的卫生材料)降低到20%以下,降低大型医用设备检查治疗价格”。检验科定位服务性专业科室,具有一定自主权,但整体也有控制耗占比(试剂采购成本占检验收费的比重)需求。我们认为,IVD试剂医院的成本项,集采、阳光挂网、DRG/DIP等手段的医院降低试剂的耗占比,从而医院采购成本。化学发光因进口占比高,整体耗占比远高于生化和血球等检验产品,以成熟测试术前八项为例,在病人收费标准一致的情况下,进口品牌耗占比为53%,而国产品牌为31%。通过压缩流通环节利润来降低耗占比,是当前医保控费下的必然趋势。

集采带动国产装机提高,居民受惠

安徽化学发光集采,可以视为体外诊断,甚至医疗器械行业的一个关键节点,在医保控费的大背景下,意味着原来被认为不可能集采的项目,也有集采的可能。由本次披露的价格信息来看,平均降价47%,国内外积极参与的厂家,基本都有所收获。

集采项目降价的利好,也传导于民,根据安徽省医保局披露价格,集采项目中,PCT收费降价幅度为52%,肿瘤标志物相关的糖类抗原,降价为50%。居民临床测试付费压力减低,有利于提高疾病早期的验出率,提高居民整体健康水平。

集采后的行业变化

我们判断有以下趋势:高市占率为进入门槛。本次集采采用邀请谈判,对象是化学发光市占率较高国内外厂家,以国际四大家和国内五大家为主,如果后续其他地区也采用这个模式,那么市占率会是一个硬性的进入门槛,对于产业龙头而言,会扩大优势,强者恒强。进口替代有望加速。进口品牌入院价格基于高昂的市场费用、品牌溢价以及区域在公司全球定位,进口品牌降价弹性和意愿较小,而国产品牌在价格上有着明显优势,在降价后仍能维持一定利润,所以四大家中的罗氏和贝克曼并没有参与本次集采,部分对应的测试量,已经释放出来,在其他中标厂家的系统上完成,尤其是以迈瑞、新产业为主的高中标数量国内厂家,医院的拓展加速。近5年,国内化学发光的技术与进口不断缩小,部分项目进口性能优势不再是不可逾越的鸿沟,国产发光品牌份额从年的10%,提升到年的25%,未来国产率有望进一步提升。

厂家差异化、学术化。差异化是国内发光龙头已经验证有效的路径,如新产业的肿瘤标志物、特色性腺项目;迈瑞的肝纤项目;安图的传染病项目和亚辉龙的自免、AMH项目,在发展的早期,均是与国际品牌,进行错位竞争,提供后者暂时无法满足的临床需求,在系统获得终端用户认可后,常规项目逐步上量。对于其他后来的竞争者,也可借鉴这一做法,提供具有特色的临床项目,并增加对应的学术推广,从而在巨头林立的市场里崭露头角。代理商集中化、专业化。在主流市场入院厂家数量减少,占有率趋于集中的情况下,医院与厂家衔接作用的代理商,也会有所减少,中小代理商可能合并、被大代理商收购或者代理其他特色差异化产品,以往单纯进行配货赚取利润的模式将难以维系。通过临床培训、售后外包、学术推广等附加服务,提高自身价值,转变为差异化、专业化中间桥梁,可能是一个途径。结合报告市场容量数据,中国仍然是全球范围内体外诊断和化学发光增速最快的区域,部分医院的需求已经接近发达国家的水平,作为国内化学发光厂家,想在这个领域长期耕耘,应把握近水楼台优势,提高国内营收。

2.2.国际市场前景广阔,及早布局丰富营收维度

在国内市场竞争日益激烈的情况下,化学发光厂家出海,通过国际销售提高营收结构稳定性,也能提高公司竞争力。如迈瑞、新产业、亚辉龙等公司,均在国际市场布局多年,海外营收逐年提高。

纵观国际各个区域,亚太和LAAM区域(拉美、非洲、中东),整体IVD复合增速分别为13.5%、8.6%,远高于欧美等发达国家低个位数的增长水平,且免疫类测试均有接近15%的增速。对于人口超过一亿,人均GDP在-美元之间的国家(不含印度),IVD市场仍远未饱和,结合市场容量和增长速度上,我们认为此类国家或区域f值得持续

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